中医诊治疾病的基本模式是辨“证”治疗，现代医学则是辨“病”治疗。病与证是两个完全不同的医学概念，复方中药是治“证”的，不是治“病”的，治疗中医的证有效果的复方中药不一定能治疗病。人体虽然有疾病存在但如果没有中医证的临床表现时（中医临床辨证过程中的“有病无证”或“无证可辨”），也并不一定需要使用治疗证的复方中药。
复方中药的临床试验设计一定要区分清楚“病与证”这两种不同的医学概念，不能把用于治疗中医“证”的药物去做临床试验研究和观察治疗西医“病”的疗效，这是需要我国医学界和中药研发生产企业开展复方中药临床试验时必须掌握的一个重要原则。但我国的学术界、复方中药研发机构和生产企业却没有清楚地认识到这一点，临床试验常可以看到用治疗中医证的复方中药去观察治疗西医病的疗效，这不仅从立论原理和实验设计上就是错误的，其临床试验无论是阳性或阴性结果，也都是不科学的和不能相信的。可以说，做这样的临床试验不仅会浪费国家和企业大量的财力人力，降低我国中药企业的研发和生产效率，如果把这样的临床试验结论用于临床去治疗病人，轻者是没有效果，重者还会延误病人治疗，损害病人的健康，危害极大。
如前期网络上备受争议的“美国FDA评价中国某著名企业的复方中药治疗冠心病的临床试验结果失败”的报道，这其实也应是临床实验设计的问题引起的。冠状动脉狭窄引进的冠心病除有冠状动脉粥样斑块引起冠状动脉狭窄的病理解剖学异常外，其引发的全身性病理生理学改变和临床表现：心肌损伤、胸痛、胸闷、乏力、血液循环障碍等，这个复方中药主要是治疗血瘀证的，其基本的药理学作用机理是治疗和调节冠状动脉狭窄后引进的全身性病理生理学变化，而不是治疗冠心病的冠状动脉狭窄这个解剖学改变的，因此，如果用西医冠心病的疗效标准评价其疗效，其结果无疑是不科学的。另外，从缓解和改善病人症状方面分析，因为不是所有的冠心病都是表现为单纯的血瘀证，有的病人是属于气虚证，有的是属于阴虚挟瘀或气阴两虚证等。因此，美国FDA最初将这个中药进行临床试验从原理上就是错误的，其结论也是不科学和不可信的。
为什么美国FDA会犯这样的原则性错误，是因为他们不明白中医证的理论是什么，不知道病与证的区别，不懂得复方中药是治疗什么的。同时，我们也可以相信，我国的某中药企业做这些临床试验会花费大量的研究时间、人力和经费，因此可以说，这些关键临床试验关系到企业的兴衰万败、甚至可以关乎到这些中药研发和生产企业的生死存亡，教训何其深刻！
综上所述，目前我国的中医药研究存在众多战略性失误和偏差，如果不尽快加以纠正，损害的是整个国家、民族的利益。